Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

NNBC3 : Essai européen de phase 3 randomisé évaluant une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (N0) opérable à haut risque de rechute et dont le caractère à haut risque est défini sur des critères biologiques et anatomo-cliniques. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est l'utilisation de paramètres biologiques afin de définir le haut risque de rechute chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire et d'évaluer dans cette population une polychimiothérapie adjuvante. Cet essai qui se déroule à un niveau européen fait suite à deux autres protocoles (NNBC1 et NNBC2) qui ont permis de valider la valeur pronostique de 2 facteurs biologiques, uPA et PAI-1. La détermination du niveau de risque de rechute et d'évolution par ces facteurs permet par une meilleure évolution du risque potentiel de réduire de manière significative les indications de chimiothérapie adjuvante. Une intervention chirurgicale sera réalisée et le caractère à "haut risque" ou à "faible risque" du cancer est déterminé sur la base de facteurs cliniques et biologiques (dosés dans un prélèvement de tissu tumoral confirmé par l'anatomopathologiste). - Les patientes à faible risque seront suivies sans traitement. - Les patientes à haut risque seront incluses dans l'essai et réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront de l'épirubicine en perfusion de 1 à 3h, du cyclophosphamide en perfusion de 1h et du 5-fluorouracile en injection rapide. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais pour 3 cures seulement. Ces 3 premières cures seront suivies de l'administration de 3 cures de docétaxel en perfusion de 1h toutes les 3 semaines. Une première visite de suivi aura lieu 6 mois après l'intervention chirurgicale. Les patientes seront ensuite revues tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PIVOT-02 : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité du NKTR-214 en association avec du nivolumab et celles du NKTR-214 en association avec du nivolumab et de l'ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cas de cancers. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes, issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme le cancer des os. Le nivolumab est un anticorps agissant également sur le système immunitaire, induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’ipilimumab est un anticorps qui active le système immunitaire en ciblant CTLA-4, un récepteur qui inhibe le système immunitaire. Les lymphocytes T cytotoxiques peuvent reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Cependant, un mécanisme peut inhiber leur activité. L’ipilimumab désactive ce mécanisme inhibiteur et permet aux lymphocytes T cytotoxiques de lutter contre les cellules cancéreuses. Le NKTR-214 est un nouveau traitement à l’étude ciblant un autre récepteur appelé CD122. Il agit en favorisant la multiplication des lymphocytes T cytotoxiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité du NKTR-214 en association avec du nivolumab et celles du NKTR-214 en association avec du nivolumab et de l'ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques. L’étude comprendra 4 parties : Lors de la première partie, les patients seront répartis en 5 groupes : Les patients du premier groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du NKTR-214 à faible dose toutes les 2 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 2 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du quatrième groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines. Les patients du cinquième groupe recevront du NKTR-214 à forte dose toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines. Lors de la deuxième partie, les patients recevront du NKTR-214 associé à du nivolumab aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la première partie. Lors de la troisième partie, les patients recevront du NKTR-214 toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab toutes les 3 semaines et à de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Pendant cette partie, les patients pourront recevoir du NKTR-214, du nivolumab et de l’ipilimumab à d’autres doses et fréquences. Lors de la quatrième partie, les patients recevront du NKTR-214 associé à du nivolumab et à de l’ipilimumab aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la troisième partie. Les patients seront suivis pendant 90 jours après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Mélanomes cutanés, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

EXSAL : Étude cherchant à identifier des déséquilibres allèliques des gènes BRCA, chez des patientes présentant une prédisposition héréditaire au cancer du sein et/ou de l’ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de rechercher d’autres anomalies sur les gènes BRCA, chez des patientes ayant un cancer du sein et/ou de l’ovaire et présentant un risque de prédisposition héréditaire au cancer. Au cours de cette étude, les patientes auront juste une prise de sang, au cours de laquelle 4 tubes seront prélevés.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude OlympiAD : étude de phase 3 randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par olaparib par rapport à une chimiothérapie laissée au choix du médecin, chez des patients ayanr un cancer du sein métastatique avec une mutation des gènes BRCA1/2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité de l'olaparib en monothérapie comparée à une chimiothérapie au choix du praticien (capécitabine, vinorelbine ou éribuline) chez les patients ayant un cancer de sein métastatique avec une mutation du gène BRCA1/2. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l'olaparib administré par voie orale, deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une cure de chimiothérapie qui comprendra, selon le choix de l’investigateur, soit de la capécitabine, administrée par voie orale tous les jours pendant deux semaines, soit de la vinorelbine ou de l’éribuline, administrée en perfusion le premier et le huitième jour). Le traitement est répété toutes les trois semaines jusqu’à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une intolérance au traitement. Les patients bénéficieront des visites de suivi une fois par semaine pendant trois semaines, puis toutes les trois semaines pendant la durée du traitement. Des évaluations seront réalisées toutes les six semaines pendant les vingt-quatre premières semaines, puis toutes les douze semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude I12007 – APAC : étude randomisée évaluant l’impact de l’activité physique adaptée à domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein en situation adjuvante ou néoadjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de l’activité physique adaptée à domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein recevant un traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant six mois, durant le traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant six mois, après le traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes du troisième groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant douze mois durant et après le traitement adjuvant ou néoadjuvant.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

Étude MONALEESA-7 : étude de phase 3, randomisée, évaluant un traitement associant ribociclib (LEE011) ou un placebo au tamoxifène (ou un inhibiteur d’aromatase non stéroïdien (IANS)) et à la goséréline, chez des femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+), HER2-négatif (HER2-), à un stade avancé. Le cancer du sein est très fréquent chez les femmes mais peu apparaissent chez les femmes de moins de 40 ans alors qu’il est plus sévère. Le traitement hormonal est une option de traitement standard pour les femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein en stade avancé. Les patientes reçoivent généralement du tamoxifène, seul ou en association avec un oligopeptide synthétique analogue de l’hormone libératrice de la gonadotrophine (GnRH), tel que la goséréline. Les patientes avec un cancer du sein avancé peuvent également recevoir la goséréline en association avec un traitement hormonal autre que le tamoxifène, similaire à celui généralement reçu par les femmes ménopausées, tel que les IANS (létrozole ou anastrozole). L’ajout d’un nouvel agent cytotoxique tel que le LEEE01, au traitement hormonal standard pourrait jouer un rôle clé dans la prise en charge des sous-groupes de cancer du sein. L’objectif de cette étude est de comparer l’association de LEE01 au tamoxifène (ou à un IANS) et à la goséréline, pour le traitement des femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH+), HER2-, à un stade avancé. Les patientes seront reparties de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du tamoxifène (prise orale quotidienne) ou un IANS (létrozole ou anastrozole prise orale quotidienne) associé à la goséréline (injection sous-cutanée tous les 28 jours) et au ribociclib (prise orale quotidienne du 1er au 21ème jour de chaque cure de 28 jours). Les patientes du deuxième groupe recevront du tamoxifène (prise orale quotidienne) ou un IANS (létrozole ou anastrozole prise orale quotidienne) associé à la goséréline (injection sous-cutanée tous les 28 jours) et à un placebo (prise orale quotidienne du 1er au 21ème jour de chaque cure de 28 jours). Une scintigraphie osseuse sera réalisée avant la sélection des patientes. L’efficacité des traitements sera évaluée par radiologie (TDM/IRM) toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou sortie d’étude de la patiente. La tolérance aux traitements à l’étude sera évaluée au moyen des examens cliniques, cardiologiques (ECG, ECHO/MUGA) et biologiques ainsi qu’avec des questionnaires relatifs à la qualité de vie complétés par les patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Aucun

Etude TRANSTEP : étude pilote visant à identifier des profils transcriptomiques prédictifs de la résistance à un traitement par chimiothérapie de façon précoce observée en tomographie par émission de positons (TEP) au 18FDG chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Certaines cellules cancéreuses ont des récepteurs aux oestrogènes, à la progestérone (hormones de la femme), ou aussi à une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Le traitement standard du cancer du sein passe par une intervention chirurgicale lorsqu’elle est possible, associée ou non à une chimiothérapie avant l’intervention dite « néo-adjuvante », dans le but de réduire la taille et le nombre des cellules cancéreuses. Le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement, il est caractérisé par de nombreuses résistances au traitement. La tomographie par émission de positons (TEP) est une technique d’imagerie médicale qui permet de recréer des images des fonctions du corps et du métabolisme. Elle consiste à injecter un traceur, le 18FDG marqué par un atome radioactif permettant la détection. Elle nous permet de voir l’évolution des cellules cancéreuses et d’établir l’efficacité ou non du traitement. L’objectif de cette étude est d’identifier le profil des cellules cancéreuses (mutations, etc.) par la TEP au 18FDG après la première cure de chimiothérapie adjuvante dans le but d’identifier les résistances associées au traitement chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Une TEP au 18FDG, une biopsie de cellule tumorale et une prise de sang seront réalisées avant la chimiothérapie puis après la 1ère cure de traitement. Les patientes recevront une chimiothérapie néo-adjuvante. L’intervention chirurgicale sera effectuée à 6 mois. Les patientes seront suivis et surveillés selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

SAO3 : Étude visant à évaluer l’incidence des mutations constitutionnelles des principaux gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA1, BRCA2, PTEN et PALB2), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des mutations constitutionnelles des principaux gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA1, BRCA2, PTEN et PALB2), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Les patientes auront une consultation d’oncogénétique au cours de laquelle elles compléteront un questionnaire sur les facteurs de risques du cancer du sein. Des prélèvements sanguins seront effectués afin de rechercher une mutation constitutionnelle des gènes de prédisposition au cancer du sein. En fonction des résultats, les patientes recevront des recommandations de surveillance et de traitement prophylactique. Les patientes auront un suivi périodique, tous les six mois pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse Génétique,

Neoeribulin : Essai de phase 2 évaluant l’éribuline en monothérapie comme traitement néoadjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- et devant être opérées. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’éribuline comme traitement néoadjuvant seul, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2-. Les patientes recevront des perfusions d’éribuline deux fois par semaine, toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété pendant quatre cures.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Analyse Génétique,